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AIFA - Nota informativa importante sulla sicurezza del medicinale ATOSSISCLEROL NOVEMBRE 23

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante pubblicata sul sito web AIFA inerente Atossisclerol: 

  • AIFA rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari relativa al corretto utilizzo del medicinale Atossisclerol, in particolare della formulazione schiuma.
  • Risultati preliminari di uno studio in corso post-autorizzativo di sicurezza (PASS – Post Authorization Safety Study) hanno evidenziato un ingiustificato ampio uso off-label del medicinale Atossisclerol in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante. 
  • Il medicinale Atossisclerol nella forma di schiuma deve essere somministrato solo nella concentrazione al 3%, solo nell’indicazione approvata dall'AIFA, nello specifico terapia sclerosante di vene grandi safene (VGS) con dimensioni da 4-8 mm, e con il metodo di preparazione descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). 
  • Il medicinale Atossisclerol nella formulazione liquida deve essere utilizzato nelle concentrazioni e nelle seguenti indicazioni autorizzate dall’AIFA, seguendo le raccomandazioni contenute nel RCP: 
    • ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%
    • Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.
    • ATOSSISCLEROL 1%
    • Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.
    • ATOSSISCLEROL 2%
    • Terapia sclerosante di varici di medio calibro.
    • ATOSSISCLEROL 3%
    • Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

QUESTO il link per la consultazione.

Si coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio farevole nelle reali condizioni di impiego.

Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate tramite email all'indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. , in alternativa c'è la possibilità di effettuare la segnalazione direttamente on-line al seguente link: https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/

Il servizio aziendale di FV è sempre a disposizione per fornire supporto e chiarimenti nella compilazione delle schede. 

Allegato:

pdf NII Atossisclerol (126 KB)